El objetivo principal de este estudio es analizar la situación de los biosimilares ante su
próximo ingreso al mercado peruano. Se evalúan los aspectos económicos, regulatorios y
éticos en torno a los biosimilares a fin de identificar los beneficios que estos implican y las
barreras presentes en el sistema. Para ello, se recopilaron datos sobre el gasto del sistema
de salud en medicamentos biotecnológicos. Asimismo, se analizaron documentos
regulatorios, leyes, normativas y propuestas vigentes relacionadas con el marco legal de los
biosimilares en el Perú. Para identificar las tendencias, aspectos éticos y barreras en el
entorno actual, se realizaron entrevistas a actores claves, analizando la información
obtenida con el software Atlas.ti.
En el Perú, el escaso número de oferentes, la monopolización del mercado y los elevados
precios de los productos biotecnológicos tendrían un impacto negativo en la cobertura y
sostenibilidad financiera del sistema de salud nacional, lo que se evidenció el aumento de
las compras de biotecnológicos en el Perú, pasando de S/. 19´937.587 en el 2009 a S/.
115´967.748 en el 2014 según las cifras del Ministerio de Salud. Además, se identificó que
el estado peruano es el comprador del 95% de biotecnológicos en el mercado. Las cifras
elevadas en el gasto en medicamentos biotecnológicos en el Perú y la creciente demanda
de estos productos en los próximos años, indica que se necesita una mayor oferta de
biotecnológicos en el mercado a fin de disminuir los precios actuales. Por ello, el ingreso
de los biosimilares representaría una alternativa favorable.
Para fomentar el ingreso biosimilares al mercado, se necesita un marco regulatorio
correctamente establecido, con los criterios científicos y técnicos estandarizados para su
aprobación y registro. Sin embargo, los reglamentos para la regulación y aprobación de
medicamentos biológicos y biosimilares han evolucionado lentamente en la normatividad
peruana. Pese a la existencia de documentos como el Decreto Supremo 016-2011-SA, que
marca las diferencias para la regulación de fármacos de síntesis química y los
biotecnológicos, no existen reglamentos aprobados que especifiquen aspectos científicos y
técnicos para regular a los biosimilares. En los últimos años la autoridad reguladora
nacional, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), ha
elaborado propuestas de directivas sanitarias que abarcan temas técnicos sobre la calidad,
eficacia, seguridad y farmacovigilancia para la aprobación de biotecnológicos y
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biosimilares, siguiendo principalmente las directrices de la Organización Mundial de la
Salud (OMS), Agencia Europea de Medicamentos (EMA), etc. Sin embargo, la
aprobación de las directivas es todavía un tema pendiente y urge su promulgación
definitiva.
La situación nacional actual ante el ingreso de los biosimilares muestra las siguientes
barreras: un débil sistema regulatorio en salud, problemas en la capacidad de la autoridad
reguladora, existencia de conflictos de intereses y falta de capacidades en ciencia,
tecnología e innovación de la industria farmacéutica local. Es necesario generar estrategias
orientadas a resolver las barreras existentes en el sistema de salud nacional, partiendo de
una visión clara que defina las prioridades en el tema de medicamentos biotecnológicos en
el país. Debido a que una mayor oferta de biosimilares contribuiría a la disminución de
precios, se requiere un mayor dinamismo en el desarrollo de regulaciones, prestando
especial atención en el fortalecimiento de la DIGEMID como entidad reguladora nacional.
Se deben establecer mecanismos para la participación coordinada de todos los agentes
involucrados y trabajar en la generación de políticas e incentivos para el desarrollo de la
industria farmacéutica, especialmente en el tema de biofármacos, a fin de incrementar la
competitividad en este sector.

CIENCIACTIVA